目前我们国家把医疗器械划分为三类,一类医疗器械风险低实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
医疗器械的公司经营范围:III类:6804眼科手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(隐形眼镜及其护理用液类除外),6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6833医用核素设备,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软件,6877介入器材。
需要办理医疗器械的证件清单:
1营业执照
2第二类器械经营备案凭证
3网络销售备案
专注医药资质13年,将竭力为各企业提供药品销售经营实体企业,药品经营互联网电商平台(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证等服务。